摘要:
目的 观察在常规西药治疗基础上加用养心舒脉颗粒对慢性稳定型心绞痛(CSA)患者临床症状及肾功能等的影响。
方法 本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验, 纳入省内3个中心共204例CSA患者, 按2∶1随机分为治疗组136例和对照组68例。最终治疗组完成119例, 对照组完成61例。2组均按照CSA标准治疗方案给予β受体阻滞剂/钙离子通道阻滞剂(CCB)、抗血小板类药物等, 治疗组加用养心舒脉颗粒口服, 对照组则加用养心舒脉颗粒安慰剂, 2组治疗周期均为12周。比较2组患者治疗前后心绞痛发作频率、血清肌酐(SCr)和估算的肾小球滤过率(eGFR)水平及中医证候评分变化情况, 其中肾功能指标还进一步做了基于年龄分层的统计学比较。疗程结束后比较2组患者中医证候疗效以及治疗期间2组患者肝功能异常和不良事件的发生情况。
结果 治疗12周后, 2组患者心绞痛发作频率均明显低于本组治疗前(P＜0.05), 治疗后组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后治疗组中医证候除“痰”评分外其他各单项评分和证候总分均明显低于治疗前(P＜0.05), 其中不寐评分明显低于对照组(P=0.04);对照组胸痛、胸闷、气短、心悸、疲倦乏力、自汗、头晕、肢体困重和证候总分明显低于治疗前(P＜0.05)。治疗后治疗组SCr含量明显低于治疗前以及对照组治疗后(P＜0.05), eGFR水平明显高于治疗前和对照组治疗后(P＜0.05), 治疗组上述指标治疗前后差值与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。进一步按年龄分层的分析显示, 不同年龄层次(＜60岁和≥60岁)患者组间、组内、差值统计学比较结果与全年龄层次患者一致。治疗组中医临床总有效率为84.87%, 高于对照组的72.13%, 但组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。2组患者肝功能异常及不良事件发生率均较低, 组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。
结论 在常规西药治疗基础上加用养心舒脉颗粒可在降低心绞痛发作频率、改善CSA患者临床症状的基础上进一步保护肾功能, 且安全性良好, 提示其对于合并肾功能异常的CSA患者可能具有重要临床价值。本研究未发现联合治疗方案相较于单用常规西药治疗对CSA患者心绞痛发作频率、部分中医证候和中医证候疗效有明显的改善与提高, 这可能与CSA患者相对症状较轻及本研究疗程较短等因素有关。
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